Азафен 25мг 50 шт. таблетки Макиз-Фарма

Состав, форма выпуска и упаковка

Таблетки - 1 таб., 25 мг:

• активное вещество: пипофезина дигидрохлорида моногидрат 25,00 мг;
• вспомогательные вещества: крахмал картофельный, кремния диоксид коллоидный (аэросил), целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, повидон К-17, магния стеарат.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 5 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток вместе с инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата в пачку из картона.

Описание лекарственной формы

Круглые плоскоцилиндрические таблетки с фаской с двух сторон, желтовато-зеленоватого цвета. Допускается наличие мраморности.

Фармакотерапевтическая группа

Психоаналептики; антидепрессанты; неселективные ингибиторы обратного захвата моноаминов

Фармакокинетика

Быстро и полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте. Биодоступность - около 80%.

После перорального приема разовой дозы 25 мг Азафена® максимальная концентрация составляет 24,5 нг/мл и определяется спустя 1-2 часа.

Связь с белками плазмы - 90%.

Метаболизируется в печени с образованием неактивных метаболитов. В исследовании in vitro показано, что пипофезин не является субстратом изоферментов CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 и CYP3A4, а преимущественно метаболизируется под влиянием изофермента CYP1A2.

Препарат достаточно быстро выводится из кровяного русла, период полувыведения составляет 4,3 часа. Выводится из организма преимущественно почками.

Фармакодинамика

Трициклический антидепрессант из группы неизбирательных ингибиторов нейронального захвата моноаминов.

Механизм антидепрессивного действия связан с неизбирательным ингибированием обратного нейронального захвата серотонина и норадреналина, что приводит к увеличению их концентраций в ЦНС. Тимолептическое действие препарата сочетается с седативной активностью и анксиолитическим эффектом.

Практически не обладает м-холиноблокирующей активностью, не влияет на активность моноаминоксидазы (МАО). Не оказывает кардиотоксического действия.

Показания к применению

Депрессивные эпизоды легкой и средней степени тяжести (в т. ч. при хронических соматических заболеваниях).

Противопоказания к применению

Гиперчувствительность к основному и/или вспомогательным компонентам препарата; тяжелая степень печеночной и/или почечной недостаточности; одновременный прием ингибиторов МАО; беременность; период грудного вскармливания; детский возраст до 18 лет (опыт медицинского применения у детей ограничен).

С осторожностью

Хроническая сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, ишемическая болезнь сердца, состояние после инсульта, инфекционные заболевания, сахарный диабет (в связи с недостаточностью данных о безопасности применения).

Побочные действия

В начале терапии возможно появление слабости, сонливости, нарушения концентрации внимания, сухости во рту, которые нивелируются без дополнительного лечения.

Частота нежелательных реакций классифицирована в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, но < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000, но < 1/100), редко (≥ 1/10 000, но < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Нарушения со стороны иммунной системы

Частота неизвестна - аллергические реакции.

Нарушения со стороны нервной системы

Частота неизвестна - головная боль, головокружение.

Желудочно-кишечные нарушения

Частота неизвестна - тошнота, рвота.

Взаимодействие с лекарственными средствами и другими веществами

Усиливает эффекты этанола, антигистаминных препаратов и других средств, угнетающих ЦНС, антикоагулянтов.

Снижает эффективность противоэпилептических препаратов.

В исследовании in vitro показано, что Азафен® не является ингибитором или индуктором изоферментов CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 и CYP3A4, поэтому маловероятно взаимодействие с лекарственными средствами, являющимися субстратами данных изоферментов.

Флувоксамин, пропафенон, мексилетин, ципрофлоксацин (ингибиторы изофермента CYP1A2) могут повышать концентрацию Азафена® в плазме крови.

Способ применения и дозы

Внутрь.

Начальная доза для взрослых - 25-50 мг, в 2 приема (утром и в обед).

При хорошей переносимости дозу постепенно увеличивают до 150-200 мг/сут (в 3-4 приема, последний прием перед сном), в некоторых случаях - до 400 мг/сут.

Оптимальная суточная доза - 150-200 мг, максимальная - 400-500 мг.

При достижении желаемого эффекта переходят на поддерживающие дозы: 25-75 мг/сут.

Курс лечения - до 1 года (не менее 1-1,5 мес).

Передозировка

Сведения о передозировке отсутствуют.

Меры предосторожности и особые указания

После перевода с терапии ингибиторами МАО на Азафен® необходим интервал в 1-2 недели.

В период лечения следует воздерживаться от приема алкоголя.

Любое депрессивное расстройство само по себе увеличивает риск суицида. Поэтому во время лечения за пациентами должно быть установлено наблюдение с целью раннего выявления нарушений или изменений поведения, а также суицидальных наклонностей.

Вспомогательные вещества

В состав препарата входит лактозы моногидрат. Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В связи с возможным снижением концентрации внимания в период лечения следует воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора и др.).

Условия отпуска из аптек

По рецепту